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      何為商業派生菌株?

      發布時間: 2021-06-11

      《中國藥典》規定藥品檢驗用的實驗菌株應為有明確來源的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。美國藥典中也提到“Cultures used in compendial tests should be acquired from a national culture collection or a qualified secondary supplier.”那么何為商業派生菌株呢?商業派生菌株都用于哪些方面呢?有哪些優勢呢?

      一、商業派生菌株定義


      至今對于商業派生菌株沒有官方定義,我們從藥典的描述中可以總結出商業派生菌株是指由標準菌株派生出來的菌株,具有可溯源性,一般由標準菌株經過特定條件的傳代、培養獲得的已準確分類鑒定的菌株,為1-4代菌株,區別于標準菌株(0代),一般不超過5代。這個條件滿足于《中國藥典》“傳代不超過5代”的要求。商業派生菌株相當于“即用型菌株”,不可傳代保藏,只能一次性使用。需要注意的是標準菌株的商業衍生物僅可用作工作菌株,工作菌株不可替代標準菌株。

      二、商業派生菌株分類

      根據用途可分為定性商業派生菌株和定量商業派生菌株。定性的商業派生菌株可作為定性實驗中的對照菌株;定量商業派生菌株根據不同廠家的可有不同規格,如103CFU/支、104CFU/支等。

      三、商業派生菌株的優勢


      1?性能穩定,無需傳代、保藏;


      2?即得即用,無需特殊設備;


      3?定量菌株,無需稀釋;


      4??操作方便,節省時間。

      四、商業派生菌株用途


      《中國藥典》在眾多微生物檢驗章節中規定,向培養基中添加不大于100CFU的目標實驗菌株。若使用標準菌株,實驗室需要對標準儲備菌株進行活化、稀釋、調節添加量等一系列操作確定最終添加,而使用定量的商業派生菌株,僅需要進行一步復溶即可。


      目前涉及的檢驗章節為:

      1

      無菌檢查法

      2

      微生物限度檢查法(培養基適用性檢查、方法適用性檢查)

      3

      抑菌效力檢查法



      五、陸橋商業派生菌株


      我司可提供《中國藥典》(2020版)中所需菌株,包括銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、乙型副傷寒沙門氏菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。上述菌株均來源于中國醫學菌種保藏中心(CMCC),經過專業的傳代、保藏而獲得的含量為102-103CFU/支的四代菌株,性能穩定、操作方便、數量適宜。具體操作見下圖。


      何為商業派生菌株?


      我司可提供滿足《中國藥典》(2020版)用定量商業派生菌株,具體產品信息如下:


      何為商業派生菌株?

      參考文獻


      1、張帆.商業派生菌株在藥品微生物檢驗中的應用[J].藥物資訊,2009,9(2):35-39

      2、《中國藥典第四部》(2020版)[S].2020:499-500


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